抽樣崗位職責

時間：2023-02-14 11:31:39 崗位職責我要投稿

抽樣崗位職責

　　在日常生活和工作中，各種崗位職責頻頻出現(xiàn)，崗位職責是指一個崗位所需要去完成的工作內(nèi)容以及應(yīng)當承擔的責任范圍。那么相關(guān)的崗位職責到底是怎么制定的呢？下面是小編為大家整理的抽樣崗位職責，僅供參考，歡迎大家閱讀。

抽樣崗位職責

抽樣崗位職責1

　　崗位職責:

　　一、申報資料撰寫準備工作

　　1. 根據(jù)產(chǎn)品各階段的開發(fā)進程，負責組織新藥臨床試驗申報、新藥生產(chǎn)申報、補充申請、藥品再注冊。

　　2. 負責制定產(chǎn)品的申報工作計劃和時間表，對研發(fā)部、中試車間、生產(chǎn)部等相關(guān)部門提出與申報工作有關(guān)的工作需求。

　　3. 按照藥品注冊管理辦法的要求指導相關(guān)研究部門和技術(shù)人員撰寫研究報告和資料初稿，確保資料的真實性。

　　4. 負責將各部分(藥學、藥理毒理、臨床)的初稿按照注冊要求撰寫成申報資料的形式，并按照法規(guī)要求進行審核、修改，與各部門負責人溝通資料內(nèi)容，完善資料，保證其科學性、完整性，并符合注冊法規(guī)的要求。

　　5. 匯編申報資料，按照注冊格式要求修改資料，形成完整的申報資料體系。

　　整理注冊相關(guān)文件。

　　二、申報事務(wù)工作

　　1. 負責資料報送北京局受理辦，確保被受理。

　　2. 負責組織并完成北京局對產(chǎn)品研制情況、原始資料、臨床試驗等現(xiàn)場核查及抽樣工作，負責原始數(shù)據(jù)的核對，按照核查要求，組織各部門準備待核查的資料、原始數(shù)據(jù)、電子文檔、儀器設(shè)備。

　　3. 負責配合北京局監(jiān)管人員的抽樣、封存工作，并負責送樣。完成藥品研制情況報告表、藥品現(xiàn)場考核的簽字蓋章。

　　4. 負責跟進北京局的初審進度。

　　5. 通過初審后，負責準備多套資料報送國家局。

　　6. 跟進資料由國家局轉(zhuǎn)入藥審中心的進度，查閱產(chǎn)品在cde的公示情況，了解審評計劃及主審人員。

　　7. 在審評階段，定期(每兩周)與相關(guān)審評人員溝通審評進度和審評意見，回答審評人提出的疑問，消除審評顧慮。了解主審人的審評態(tài)度，確定是否會發(fā)補、上會，是否需要補充試驗和數(shù)據(jù)。及時將信息反饋給公司領(lǐng)導和各部門負責人，以便公司和項目負責人盡早組織和開展相關(guān)工作，解決審評人提出的問題。

　　8. 負責藥品的.書面發(fā)補和非書面發(fā)補的補充資料工作，溝通發(fā)補工作的要求，跟進補充資料的審評進度。

　　9. 負責創(chuàng)新藥物申請?zhí)厥鈱徟墓ぷ鳎珜懮暾執(zhí)厥鈱徳u需要提交的卷宗。

　　10. 負責與藥審中心管協(xié)部工作藥品審評、藥品特殊審批的流程及工作事宜。

　　11.負責獲取《藥品注冊批件》、《新藥證書》、《藥品生產(chǎn)證書》。

　　三、與公司內(nèi)部各部門的進度協(xié)調(diào)和配合

　　四、注冊部內(nèi)部工作

　　五、對外溝通工作

　　任職要求:

　　1、藥學、醫(yī)學碩士學歷;

　　2、5-7年以上相關(guān)工作經(jīng)驗，有3年以上生物制品注冊申報工作經(jīng)驗優(yōu)先;

　　3、精通藥品注冊法規(guī)，熟悉各類新藥注冊要求，能獨立整理整套藥品注冊資料;

　　4、具備良好的專業(yè)英語閱讀能力;